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警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險 作者:鄭建財   發布于:2014-10-31 11:38:58  閱覽:3589
           近日,國家藥品不良反應監測中心發布第31期《藥品不良反應信息通報》并表示,異維A酸可導致罕見且嚴重的皮膚損害。國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、公眾和藥品生產企業,警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險。
異維A酸為處方藥,是維生素A的衍生物,在全球已上市20余年,用于治療痤瘡及角化異常性疾病,包括口服制劑和外用制劑。
近期,國外藥品管理部門發布了有關使用異維A酸口服制劑引起嚴重皮膚損害的安全性信息。羅氏公司在其全球藥品安全數據庫中發現了66例使用異維A酸后出現嚴重皮膚損害的病例報告,包括多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥。歐洲藥品管理局也對異維A酸口服制劑的嚴重皮膚損害進行了評估,認為患者使用異維A酸與出現多形性紅斑的因果關系明確,但尚無法確定史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥與異維A酸的關聯性。
自2004年至2010年7月15日,國家藥品不良反應監測中心共收到異維A酸口服制劑病例報告259例,其中嚴重病例4例。不良反應主要累及皮膚及附件,如皮膚干燥、皮疹、瘙癢、脫屑、脫發、口唇干燥等,未見嚴重皮膚損害;其次為神經系統損害,包括頭暈、頭痛、感覺異常、嗜睡、失眠等;其他不良反應還包括:肝功能異常、胃腸道反應、過敏樣反應、肌肉痛疼、聽力異常等。
鑒于異維A酸存在嚴重皮膚損害風險,國家藥品不良反應監測中心特通報此安全性信息,并對異維A酸的其他使用風險進行警示,如致畸作用、嚴重精神科癥狀、對血脂的影響、良性顱內壓升高等,提醒醫生和患者詳細了解異維A酸的潛在風險,權衡用藥利弊。
國家食品藥品監督管理局建議醫師詳細了解異維A酸的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用等安全性信息,在使用異維A酸前詳細詢問患者的過敏史、疾患史(如精神障礙、高血脂癥、肝損害)、聯合用藥情況、女性妊娠情況等,與患者溝通藥品的潛在風險信息,權衡用藥利弊;建議患者在醫生的指導下使用,不要超劑量或療程用藥,且在用藥過程中,注意觀察不良反應的發生情況,尤其是皮膚反應和精神狀態的變化,一旦出現嚴重不良反應,應立即停藥并就診;建議藥品生產企業進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息,并將這些信息有效地傳遞給醫務人員和患者,同時加強不良反應監測工作,采取有效的風險管理措施以最大限度減少不良反應的發生。
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